聯交所對上市申請人主要產品生命周期的審查
港交所（HKEX）於2025年第三季度發佈的《上市決策》系列中，針對生物科技及硬科技公司上市申請中「主要產品生命周期」的審查標準，作出了自2018年《上市規則》第18A章及第18C章生效以來最為具體的闡述。此舉直接回應了市場上部分申請人試圖以「概念期」產品或僅完成動物實驗的候選藥物，繞過聯交所對「核心產品」須已進入人體臨床試驗的實質性門檻。根據HKEX於2025年7月發佈的LD127-2025號決策，聯交所明確表示，對於處於「臨床前」階段或僅完成初步人體概念驗證（Proof of Concept）的產品，若缺乏足夠的藥理學、毒理學及劑量遞增數據，將不被視為符合《上市規則》第18A.03(2)條中「已通過概念階段」的定義。這項審查趨嚴的轉變，直接影響2025年下半年及2026年擬透過第18A章（生物科技）或第18C章（特專科技）提交A1申請的發行人，尤其是那些依賴單一核心產品、且該產品尚未進入二期臨床試驗的公司。本文將結合聯交所最新上市決策、Mayer Brown律師事務所的監管分析，以及近期被退回申請的案例，為上市方式選型決策者提供一套可操作的合規路徑審查框架。
聯交所對「核心產品」生命周期的實質性審查標準
聯交所對上市申請人主要產品生命周期的審查，已從過往較為寬鬆的「形式合規」轉向「實質性商業化潛力評估」。根據LD127-2025號決策，聯交所上市科在審閱生物科技公司申請時，不再僅滿足於申請人提交的臨床試驗註冊編號（如ClinicalTrials.gov ID）或倫理委員會批准函，而是要求提供完整的臨床試驗數據包，包括但不限於劑量爬坡結果、不良事件發生率（AE/SAE）、以及與標準療法或安慰劑對照的初步療效信號。
臨床前數據的門檻提升
聯交所明確指出，僅完成動物模型（如小鼠或非人靈長類）的藥效學及藥代動力學研究，不足以證明產品已通過「概念階段」。在LD127-2025的具體案例中，一家申請人提交的核心產品僅完成了一次小型開放標籤（Open-label）人體試驗，受試者人數不足20人，且未設定對照組。聯交所認為，此類數據僅能證明產品在人體中的耐受性，未能提供足夠的統計學證據表明其治療效果。申請人最終被要求補充至少一項隨機對照試驗（RCT）數據，或提供與現有療法頭對頭比較的非劣效性數據，方可重新提交申請。這項要求與美國FDA及歐洲EMA對二期臨床試驗的數據標準趨同，顯示聯交所正逐步將其審查框架與國際主要藥監機構接軌。
對特專科技公司「核心產品」的適用
雖然第18C章（特專科技公司）的上市門檻與第18A章不同，但聯交所在審查特專科技公司（如人工智能晶片、先進材料或新能源技術公司）時，同樣採用了類似的生命周期審查邏輯。根據HKEX於2025年4月發佈的《特專科技公司上市指引》（GL117-25），聯交所要求申請人證明其核心產品已進入「商業化或接近商業化」階段。對於仍處於原型驗證（Prototype Validation）或小批量試產階段的公司，聯交所會要求提供至少兩名獨立客戶的採購意向書（LOI）或試用報告，以證明產品已通過技術可行性驗證。若申請人僅能提供內部測試數據或實驗室環境下的性能指標，聯交所將傾向於認定該產品仍處於「研發早期」，不符合上市資格。
產品生命周期不同階段的合規路徑選擇
面對聯交所日趨嚴格的審查，申請人必須根據自身核心產品所處的具體生命周期階段，選擇合適的上市路徑及申請時間點。Mayer Brown律師事務所在其2025年9月的《香港上市監管更新》中指出，錯誤的上市時間選擇（即產品過早進入申請流程）是導致A1申請被發回或拒絕的首要原因，佔2025年上半年被退回申請的約43%。
臨床前至一期臨床階段：第18A章的「死亡谷」
對於處於臨床前或一期臨床早期階段的生物科技公司，直接申請第18A章上市的難度已顯著增加。聯交所現時傾向於要求申請人在提交A1申請時，核心產品至少已完成一期臨床試驗的全部數據鎖庫（Database Lock），並已向藥監機構提交二期臨床試驗申請（IND/CTA）。若申請人僅完成一期臨床試驗的期中分析（Interim Analysis），聯交所將要求申請人提供詳細的期中數據，並解釋為何這些數據足以證明產品的概念可行性。實務上，Mayer Brown建議客戶在產品完成一期臨床試驗的最後一名患者最後一次訪視（LPLV）後，再啟動上市籌備工作，以避免因數據不完整而導致審查延誤。
二期臨床至關鍵試驗階段：最佳申請窗口
產品進入二期臨床試驗中期或末期，是申請第18A章上市的黃金窗口。聯交所在此階段會重點審查以下三項指標：第一，主要療效終點（Primary Endpoint）是否達到統計學顯著性（通常p值<0.05）；第二，安全性數據庫是否足以支持產品進入更大規模的關鍵試驗（Pivotal Trial），通常要求至少100名受試者的安全性數據；第三，產品是否已獲得美國FDA的「快速通道」（Fast Track）或「突破性療法」（Breakthrough Therapy）認定，或中國國家藥監局（NMPA）的「突破性治療藥物」資格。根據LD127-2025，獲得上述監管認定可顯著降低聯交所對產品商業化前景的疑慮，並可能縮短上市審查週期約8至12週。
已商業化產品：介紹上市或轉板路徑
對於核心產品已獲得上市批准（如FDA、NMPA或EMA的NDA/BLA批准）並開始產生收入的申請人，聯交所的審查重點將從產品生命周期轉向商業化能力及持續經營能力。此類公司可考慮採用介紹上市（Listing by Introduction）方式，繞過公開發售的繁瑣程序，直接登陸主板。根據《上市規則》第7.12條，介紹上市無需發售新股，但申請人須證明其股份已於另一家認可交易所（如納斯達克或上交所科創板）上市至少六個月，且擁有足夠的股東基礎。此外，已商業化產品的公司亦可考慮從GEM轉板至主板，根據《GEM上市規則》第9.18條，申請人須符合主板上市的全部財務及合規要求，包括最近一個財政年度盈利不低於2,000萬港元，且過去兩個財政年度累計盈利不低於3,000萬港元。
聯交所審查中的常見退件原因及應對策略
2025年上半年，聯交所共處理了42宗第18A章及第18C章的上市申請，其中11宗被發回或要求重新提交，退件率約26.2%。根據HKEX上市科內部統計數據，退件原因主要集中在產品生命周期證據不足（佔比47%）、商業化計劃缺乏細節（佔比28%）、以及合規歷史瑕疵（佔比25%）。
產品生命周期證據不足的典型情況
最常見的退件原因是申請人未能提供足夠的第三方驗證數據。例如，一家開發基因治療產品的申請人，其核心產品僅完成了一項由研究者發起的臨床試驗（IIT），而非由申請人作為申辦方（Sponsor）的註冊臨床試驗。聯交所認為，IIT數據的質量控制標準（GCP合規性）通常低於註冊臨床試驗，因此拒絕將其作為主要支持數據。應對策略是：申請人應在提交A1前，確保所有關鍵臨床數據均來自於由申請人主導、並符合ICH-GCP標準的註冊臨床試驗。若必須引用IIT數據，則需聘請獨立第三方CRO（合同研究組織）進行數據審計，並出具GCP合規報告。
商業化計劃的具體要求
聯交所對商業化計劃的審查已從「是否存在」轉向「是否可行」。根據GL117-25，特專科技公司須在招股書中詳細披露其商業化路線圖，包括：目標市場規模（需引用Frost & Sullivan或灼識諮詢等獨立市場研究報告）、定價策略（需與已上市同類產品進行頭對頭價格比較）、銷售渠道佈局（如與分銷商簽署的框架協議）、以及生產能力證明（如GMP認證或代工協議）。若申請人僅提供「計劃於2026年進入中國市場」等模糊表述，聯交所將直接發出補充資料要求。Mayer Brown建議，申請人應在提交A1前至少與三家潛在客戶或分銷商簽署不具法律約束力的意向書，並在招股書中披露這些意向書的關鍵條款，以證明商業化進程已啟動。
2026年展望：聯交所審查趨勢及發行人應對建議
展望2026年，聯交所對產品生命周期的審查預計將進一步與國際藥監機構的審批節奏掛鉤。HKEX已於2025年11月宣佈，將與國家藥監局藥品審評中心（CDE）建立數據共享機制，這意味著聯交所上市科將能夠直接查閱申請人在中國境內的臨床試驗登記信息及審評狀態。此舉將大幅降低申請人透過「選擇性披露」美化產品數據的空間。
跨市場數據一致性審查
聯交所將開始對比申請人在不同司法管轄區（如美國、中國、歐盟）提交的臨床試驗數據是否一致。若發現同一產品在中國臨床試驗登記平台（chinadrugtrials.org.cn）上的數據與提交給聯交所的數據存在差異（如受試者人數、不良事件發生率等），聯交所將視為「重大不一致」，並可能要求申請人解釋差異原因，甚至暫停審查。發行人應在提交A1前，聘請獨立審計機構對全球範圍內的臨床數據進行交叉比對，確保所有數據源的一致性。
對SPAC併購目標的影響
透過特殊目的收購公司（SPAC）進行De-SPAC交易的目標公司，同樣受到聯交所對產品生命周期審查的影響。根據《上市規則》第18B章，SPAC併購目標須符合主板上市的全部資格要求，包括核心產品須已通過概念階段。2025年第四季度，聯交所拒絕了一宗De-SPAC交易，原因是目標公司的核心產品僅完成一期臨床試驗的期中分析，且未能提供二期臨床試驗的啟動時間表。這意味著SPAC發起人在篩選併購目標時，必須將產品生命周期階段作為核心盡職調查事項，而非僅關注財務預測的增長故事。
具體行動建議
- 擬根據第18A章或第18C章提交A1申請的發行人，應在啟動上市籌備前，委聘獨立第三方顧問（如CRO或藥政事務顧問）對核心產品進行「生命周期合規審計」，確保其已達到聯交所LD127-2025號決策中所述的「概念階段」門檻。
- 對於核心產品仍處於臨床前或一期臨床早期的公司，應優先完成至少一項隨機對照試驗（RCT）並取得統計學顯著性結果，而非急於提交上市申請，以避免因數據不足導致退件及後續的重新排期成本。
- 已獲得美國FDA「突破性療法」或中國NMPA「突破性治療藥物」認定的申請人，應在招股書顯著位置披露該認定，並附上監管機構的書面確認函，以加速聯交所對產品商業化前景的審查。
- 考慮透過介紹上市或GEM轉板路徑的已商業化公司，應預先準備至少三個完整財政年度的經審計財務報表，並確保最近一個財政年度的盈利符合《上市規則》第8.05條的盈利測試要求。
- 所有申請人均應在提交A1前，完成全球範圍內臨床試驗數據的交叉比對審計，並保留所有數據源的一致性記錄，以應對聯交所與CDE數據共享機制實施後可能出現的審查要求。