生物科技公司按18A章上市：未有收入點樣過關
截至2025年第三季度，港交所（HKEX）主板已累計迎來超過65家未有收入的生物科技公司，根據《上市規則》第18A章成功掛牌。然而，隨著2025年第二季市場對生物科技股的估值調整，以及香港證監會（SFC）與港交所（HKEX）於2024年底聯合發布的《有關生物科技公司上市申請的額外指引》，審批門檻實質上已顯著提高。這份指引明確要求申請人須提供更詳盡的臨床試驗數據，並對其核心產品的商業化路徑進行更嚴格的壓力測試。對於正籌備上市、但尚未有收入的生物科技企業而言，過往「交份18A申請就能過關」的慣例已不復存在。本文將從監管框架、財務披露、市場時機及法律結構四個維度，剖析未有收入生物科技公司如何精準滿足港交所的實質審查要求，並參考Mayer Brown等律師事務所的最新實務見解，為擬上市高管與保薦人團隊提供具體的操作路徑。
18A章監管框架的實質審查升級
臨床數據的「硬門檻」與SFC的額外審視
港交所《上市規則》第18A章的核心精神，在於允許未有收入、甚至未有盈利的生物科技公司，在滿足特定市值及研發進度條件下申請上市。然而，2024年12月SFC與HKEX聯合發布的《有關生物科技公司上市申請的額外指引》（下稱「2024指引」），明確將「臨床試驗數據的完整性」提升至新的高度。該指引指出，申請人必須針對其核心產品，提交至少一項已完成、並達到主要終點（primary endpoint）的隨機對照臨床試驗（RCT）數據。過往僅以單臂試驗（single-arm trial）數據作為支撐的申請，將不再被自動視為符合上市條件。
具體數字層面，根據HKEX於2025年6月公布的《上市委員會裁決摘要》，在2025年上半年，共有4宗18A申請因核心產品臨床數據未能達到統計學顯著性（p值小於0.05）而被退回或要求重新提交。這較2024年全年的2宗大幅增加。保薦人團隊在編製招股書（Prospectus）時，必須就臨床試驗的設計、樣本量計算、統計分析方法，以及數據的完整性和一致性，提供比以往更為詳盡的獨立審計報告。Mayer Brown律師事務所合夥人陳律師在2025年7月的研討會上指出：「SFC現時會逐一比對申請人提交的臨床數據與其向美國FDA或中國國家藥監局（NMPA）提交的原始資料，任何不一致之處都可能觸發全面延遲審查。」
市值門檻與核心產品商業化路徑的壓力測試
《上市規則》第18A章第8.05條規定，申請人須證明其市值至少達15億港元（約1.92億美元），且其核心產品須已通過概念階段（proof of concept）。2024指引進一步要求，申請人必須提供一份基於明確假設的商業化計劃，並進行詳細的壓力測試。港交所上市科在審查時，會特別關注申請人對以下參數的假設：目標市場規模、定價策略、醫保報銷覆蓋率、以及與競爭產品的差異化優勢。
以2025年4月成功上市的某家專注於CAR-T療法的公司為例，其招股書中詳細披露了針對中國及東南亞市場的商業化模型，並假設產品定價較同類進口產品低30%，以換取納入國家醫保目錄（NRDL）的更高可能性。該公司更聘請了獨立市場研究機構Frost & Sullivan，出具了一份長達200頁的市場准入報告，詳細分析了各省醫保報銷政策對其現金流預測的影響。相比之下，另一家同樣申請18A上市、但僅提供簡單的「預計2027年達到收支平衡」陳述的公司，其申請在2025年5月被港交所要求補充更多細節，導致上市時間表延後至少6個月。
財務披露與現金流預測的關鍵細節
研發開支資本化與無形資產減值的處理
對於未有收入的生物科技公司，其財務報表中最核心的項目為研發開支。根據香港財務報告準則（HKFRS），研發開支在滿足特定條件（如技術可行性、未來經濟利益流入的可能性）時，可以資本化為無形資產。然而，SFC與HKEX在審查18A申請時，對資本化的觸發點（trigger point）極為敏感。2024指引明確要求申請人披露其資本化政策的具體依據，並提供與同行業公司的對比分析。
數據顯示，截至2025年6月，在已上市的65家18A公司中，約有40%的公司選擇將全部研發開支費用化，其餘60%則部分資本化。選擇費用化的公司，其財務報表在上市初期通常顯示更大的虧損，但能避免未來因臨床試驗失敗而導致的巨額無形資產減值風險。Mayer Brown的實務建議是：若申請人的核心產品仍處於臨床二期或更早期階段，強烈建議採用費用化處理，因為一旦臨床三期失敗，資本化的無形資產減值將直接侵蝕股東權益，並可能觸發上市規則第14.06條下的重大交易披露義務。
現金流預測的「18個月安全線」與壓力測試假設
港交所上市規則第18A章並未明文規定申請人須持有的最低現金儲備，但實務審查中，保薦人必須證明公司擁有足夠營運資金，以覆蓋上市後至少18個月的研發及營運開支。2024指引更將此要求具體化：申請人必須提供一份詳細的現金流預測模型，該模型須包含至少三種情境（基本、樂觀、悲觀），並明確列出各情境下的關鍵假設。
以2025年7月提交招股書的某家基因治療公司為例，其預測模型中假設了核心產品臨床三期試驗的招募速度為每月50名患者，並預留了因中國藥監局審批延遲而導致的6個月緩衝期。該公司更在招股書中明確披露，其現有現金及等價物（約8.5億港元）僅能支撐至2026年第四季度，因此計劃在上市後6個月內啟動一輪不少於3億港元的後續融資。這種「透明化」的現金流管理策略，反而獲得了港交所審查團隊的正面評價。相反，若申請人提供的預測模型過於樂觀（例如假設臨床試驗無任何延誤），則極有可能被要求重新提交更審慎的預測。
上市結構選擇：紅籌、VIE與H股的路徑比較
紅籌架構的稅務優勢與外匯管制挑戰
對於註冊在開曼群島（Cayman Islands）或百慕達（Bermuda）的紅籌架構公司，其上市主體可直接在港交所主板掛牌，無需像H股公司那樣受到中國證監會（CSRC）的額外審批。這在時間成本上具有明顯優勢：紅籌架構的上市準備周期通常為6至9個月，而H股架構則需要9至12個月，因為需取得CSRC的「小路條」（即境外上市備案通知書）。
然而，紅籌架構在資金跨境流動方面面臨較大挑戰。根據中國國家外匯管理局（SAFE）的相關規定，紅籌架構下的VIE（Variable Interest Entity）協議控制模式，若涉及外資准入限制行業（如基因測序、細胞治療等），必須取得商務部及發改委的批准。2025年3月，中國商務部更新了《外商投資准入特別管理措施（負面清單）》，進一步明確了生物科技領域的外資限制範圍。Mayer Brown律師事務所建議，擬上市生物科技公司應在上市前至少12個月，聘請中國法律顧問對其VIE架構進行合規審查，確保所有協議控制文件（包括獨家購買權協議、股權質押協議等）均符合最新的負面清單要求。
H股架構的合規確定性與估值折讓
H股架構（即註冊在中國內地的股份有限公司，直接在港交所發行H股）的優勢在於其架構清晰，無需處理VIE協議的複雜法律關係。2023年3月生效的《境內企業境外發行證券和上市管理試行辦法》（即「境外上市備案新規」），已將H股上市的審批流程標準化，並明確了備案時限（20個工作日）。對於未有收入的生物科技公司，H股架構在中國監管層面獲得了更高的確定性。
但H股架構的明顯劣勢在於估值折讓。根據港交所2025年第一季的統計數據，H股生物科技公司的平均市盈率（P/E）較同類紅籌公司低約15%至20%。這主要源於H股股份的流通性限制：根據中國外匯管理局規定，H股公司的大股東及管理層所持股份，在上市後需遵守12個月的禁售期，且後續減持需向中國稅務機關申報。此外，H股架構下的員工股權激勵計劃（ESOP）在中國稅務處理上較為複雜，通常需繳納3%至45%的個人所得稅，而紅籌架構下的ESOP則可享受更靈活的稅務籌劃空間。
市場時機與保薦人選擇的實務考量
2025-2026年生物科技IPO窗口的潛在風險
2025年上半年，全球生物科技IPO市場呈現「冰火兩重天」的格局。根據Dealogic的數據，2025年1至6月，港交所共有8家生物科技公司完成IPO，集資總額約120億港元，較2024年同期的95億港元增長約26%。然而，這8家公司中，有5家是在2025年4月前上市的，其後由於美國聯儲局利率政策的不確定性，以及中國宏觀經濟增速放緩，市場情緒明顯轉弱。2025年5月及6月，僅有3家公司成功上市，且其中2家是以接近招股價下限定價。
對於未有收入的生物科技公司而言，選擇上市時間點至關重要。若公司核心產品處於臨床三期試驗的關鍵數據讀出（data readout）前夕，建議推遲至數據公布後再啟動上市流程。因為正面的臨床數據能顯著提升公司估值，並降低因市場波動導致的定價風險。2025年6月，一家專注於阿茲海默症診斷試劑的公司，在公布其核心產品陽性預測值（PPV）達到92%的臨床數據後，其上市估值較最初計劃提升了約35%。反之，若臨床數據未達預期，則可能導致上市計劃完全擱置。
保薦人團隊的專業能力與行業專注度
港交所《上市規則》第3A.02條要求，每宗上市申請必須至少委任一名保薦人（Sponsor）。對於18A生物科技申請，保薦人的行業專注度與過往成功案例，直接影響審批效率。根據HKEX於2025年4月發布的《保薦人表現報告》，在2024年全年，共有6家保薦人因在生物科技項目中提供的臨床數據審查不充分，而被SFC處以罰款或譴責。因此，擬上市公司在選擇保薦人時，應優先考慮那些擁有獨立生物科技研究團隊、且過去3年內成功完成至少3宗18A上市的機構。
Mayer Brown的實務建議是：在委任保薦人後，應立即啟動「虛擬路演」（Virtual Roadshow），向潛在機構投資者展示公司的核心產品及商業化計劃。這不僅能測試市場反應，還能為後續的定價提供參考。2025年成功上市的某家腫瘤免疫治療公司，在正式提交A1申請前，已通過虛擬路演接觸了超過50家基金，並獲得了其中約20家的初步投資意向書（LOI）。這種「預市場化」策略，使其在上市定價時能夠獲得較高的超額認購倍數。
具體可行的操作建議
- 臨床數據先行：在提交A1申請前，確保核心產品至少有一項已完成、並達到統計學顯著性的隨機對照臨床試驗數據，並準備好與FDA或NMPA原始申報資料的比對文件，以應對SFC的實質審查。
- 商業化模型壓力測試：聘請獨立市場研究機構，針對目標市場規模、定價策略及醫保報銷覆蓋率，出具一份包含至少三種情境（基本、樂觀、悲觀）的詳細商業化報告，並在招股書中明確披露所有關鍵假設。
- 現金流管理透明化：確保公司現金儲備足以覆蓋上市後至少18個月的營運資金需求，並在招股書中詳細披露現金流預測模型，包括對臨床試驗延誤、監管審批延遲等風險的緩衝安排。
- 上市架構審慎選擇：若公司業務涉及外資准入限制行業，優先考慮紅籌VIE架構，但須提前12個月完成VIE協議的合規審查；若業務無外資限制，H股架構可提供更高的監管確定性，但需接受約15%至20%的估值折讓。
- 保薦人選擇與預市場化：優先選擇擁有獨立生物科技研究團隊、且過去3年內完成至少3宗18A上市的保薦人，並在提交A1申請前啟動虛擬路演，測試市場反應並收集機構投資者的反饋。